Jess võtmise esimene kuu

Jessi rasestumisvastased tabletid sisaldavad toimeainena etinüülöstradiooli (beetadeksklatraadi vorm) ning Jessi koostisse kuulub ka toimeaine drospirenoon..

Lisaks sisaldavad tabletid täiendavaid koostisosi: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.

Tableti kesta koostis sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi, talki, värvainet.

Vabastusvorm

Jess'i hormonaalsed pillid on kaetud kilega.

Aktiivsed tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, heleroosa värvusega. Ühelt poolt - kuusnurksele graveeringule "DS", tableti murrule on valge südamik.

Platseebotabletid on ümmargused, kaksikkumerad, need on kaetud valge kilekestaga. Tableti ühel küljel - graveering "DP" kuusnurgale. Vaheajal - valge südamik.

Tabletid on blistrites 28 tk..

farmakoloogiline toime

Kokkuvõte näitab, et ravim Jess on ühefaasiline suukaudne rasestumisvastane vahend, millel on ka antiandrogeenne ja antimineralokortikoidne toime organismile..

Rasestumisvastane vahend surub maha ovulatsiooniprotsessi ja mõjutab ka emakakaela sekretsiooni, mille tagajärjel sperma ei saa selle kaudu vabalt tungida.

Need naised, kes seda ravimit võtavad, märgivad, et nende igakuine tsükkel on regulaarsem, menstruatsioonid muutuvad vähem valulikeks ja veritsused vähem ohtlikuks. Selle tulemusel väheneb aneemia oht. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega väheneb ka munasarja- ja endomeetriumi vähk.

Toimeainel drospirenoonil on mineralokortikoidi vastane toime organismile. Selle mõjul on välditud liigsete kilode kogunemine kehas, samuti tursete ilmnemine. Sellel on positiivne mõju naise seisundile PMS-i perioodil, vähendades psühho-emotsionaalsete häirete intensiivsust, valu rinnus liigestes ja muid ebameeldivaid sümptomeid.

Märgitakse selle komponendi antiandrogeenset toimet, mis määrab positiivse mõju naha seisundile. Selle tagajärjel väheneb akne hulk, rasuse naha ja juuste tase. Drospirenooni toime sarnaneb kehas sisalduva loodusliku progesterooni toimega..

Drospirenoonil puudub östrogeenne, androgeenne, glükokortikoidi ja antiglükokortikoidi toime. Etrosüülöstradiooliga kombineerituna avaldab drospirenoon kasulikku mõju lipiidide profiilile.

Farmakokineetika ja farmakodünaamika

Pärast suukaudset manustamist imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon märgitakse 1-2 tundi pärast manustamist. Selle biosaadavuse tase on 76–85%. Biosaadavus ei sõltu toidu tarbimise ja ravimite vahelisest seosest. Tsüklitena võetakse drospirenooni maksimaalne sisaldus seerumis vahemikus 7 kuni 14 ravipäeva.

Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon ulatuslikult. Ainult väike osa ainest eritub muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad neerude ja soolte kaudu. Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsiendid taluvad seda ainet hästi.

Pärast suukaudset manustamist imendub etinüülöstradiool täielikult ja kiiresti. Pärast ühekordset tarbimist täheldatakse maksimaalset kontsentratsiooni 1-2 tunni pärast. Komponendi biosaadavus on umbes 60%. Metaboliseeritakse täielikult aromaatse hüdroksüülimise kaudu. Metaboliidid erituvad kehast sapi ja uriiniga.

Näidustused

Jess on rasestumisvastased tabletid, seega on nende peamine näidustus kontratseptsioon. Mõõduka akne raviks ja premenstruaalse sündroomi raskete sümptomite raviks võib välja kirjutada ravimeid.

Vastunäidustused

Märgitakse järgmised Jess'i võtmise vastunäidustused:

• venoosne ja arteriaalne tromboos ja trombemboolia (ajaloos praegu), tserebrovaskulaarsed häired;
• tromboosile eelnevad seisundid;
• migreen (ajalugu, praegu);
• suhkurtõbi, komplitseeritud vaskulaarsete sümptomitega;
• naise veeni- või arteriaalse tromboosi avaldumise riskifaktorite olemasolu;
• pankreatiit koos hüpertriglütserideemiaga (ajalugu, praegu);
• raske maksahaigus, maksapuudulikkus;
• pahaloomulised maksakasvajad (ajalugu, praegu);
• neerupuudulikkus raske ja ägeda vormi korral;
• pahaloomulistest hormoonidest sõltuvad haigused, nende arengu kahtlus;
• neerupealiste puudulikkus;
• tupeverejooks teadmata päritoluga;
• raseduse kahtlus;
• rinnaga toitmine;
• kõrge tundlikkus ravimite koostisosade suhtes.

Ravimit tuleb võtta ettevaatusega, kui esinevad mis tahes tegurid, mis soodustavad trombemboolia, tromboosi, aga ka muude haiguste esinemist, mille korral on võimalik perifeerse verevoolu rikkumine. Mis tahes maksahaiguse, hüpertriglütserideemia, päriliku angioödeemi korral on rasestumisvastane ravim välja kirjutatud ettevaatusega.

Jess on hoolikalt ette nähtud sünnitusjärgse perioodi naistele, samuti neile, kellel on raseduse ajal või suguhormoonide võtmise ajal tekkinud või halvenenud haigusi. See võib olla sapikivitõbi, kolestaas, otoskleroos, porfüüria, herpes jne..

Kõrvalmõjud

Jes kõige tavalisemad kõrvaltoimed on märgitud:

• iiveldus;
• ebaregulaarsed perioodid;
• verejooks teadmata päritoluga suguelunditest;
• piimanäärmete valu.

Ravimi tõsised kõrvaltoimed, mida esineb harva, on trombemboolia (venoosne, arteriaalne).

Mõnikord on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:

• migreen;
• depressioon, meeleolumuutused, vähenenud sugutung;
• multiformne erüteem.

On mitmeid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad väga harva, kuid samal ajal võib neid seostada Jessi parandusmeetme kasutamisega:

• kasvajad;
• nodosumi erüteem;
• hüpertensioon;
• angioödeemi sümptomite süvenemine;
• maksa häired;
• mõju insuliiniresistentsusele, glükoositaluvuse muutus;
• Crohni tõbi;
• kloasma;
• mittespetsiifiline haavandiline koliit;
• ülitundlikkuse sümptomid.

Jes'i kasutamise juhised (viis ja annus)

Kui naine valib Jess'i rasestumisvastaseid tablette, peaks naine teda rangelt järgima. On ette nähtud, et tablette tuleb võtta rangelt pakendil näidatud järjekorras. Iga päev tuleb ravimit võtta umbes samal kellaajal, loputada ohtra koguse vedelikuga. Jesse kasutamise juhised näevad ette ühe tableti võtmise päevas 28 päeva jooksul. Uus pakend peaks algama järgmisel päeval pärast seda, kui naised on võtnud eelmisest pakist viimase tableti. Tavaliselt võib veritsus alata 2–3 päeva pärast ärajätmist.

Kui naine pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid tarvitanud, algab Jess kuutsükli esimesel päeval. Tsüklit on võimalik alustada 2-5-ndal päeval, kuid Jessi tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul on soovitatav kasutada täiendavat barjäär kontratseptsiooni..

Kuidas võtta pillid, kui vahetate neid pärast muid rasestumisvastaseid meetodeid, peaksite küsima günekoloogilt, kes soovitas seda ravimit.

Pärast varajases staadiumis aborti võite hakata Jessit võtma kohe, ilma et oleks vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui teisel trimestril toimus sünnitus või abort, on soovitatav alustada Jess OK võtmist 21.-28. Päeval pärast seda..

Juhul, kui naine unustas passiivse tableti, võib seda ignoreerida. Sellegipoolest ei tohiks te unustatud mitteaktiivseid tablette võtta, mille jaoks nad visatakse ära.

Kui vahele võetakse pill, mis on aktiivne ja viivitus ei ületa 12 tundi, siis kaitse ei vähene. Ravimit peate võtma nii kiiresti kui võimalik. Kui viivitus ületas 12 tundi, jäi naine kahe tableti võtmata või oli paus veelgi pikem, sel juhul kaitse tase langeb. Seega, mida pikem paus, seda suurem on väetamise tõenäosus..

Seega on Jessi võtmise lõpetamise tagajärjed järgmised: kui see on 4 päeva või rohkem, suureneb raseduse tõenäosus märkimisväärselt. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarjade süsteemi piisavaks mahasurumiseks on vaja võtta tablette pidevalt seitsme päeva jooksul.

Seetõttu, kui naine möödub, peab ta võtma võimalikult kiiresti järgmise tableti, on lubatud võtta kaks tabletti korraga. Lisaks jätkub aktiivsete pillide tarbimine tavalisel ajal. Mitteaktiivsed tuleks ära visata ja alustada uue pakendamisega. Sellisel juhul on verejooks ebatõenäoline, kuid võtmise ajal võib täheldada kerget veritsust..

Kui võtmise ajal oli aktiivsete pillide kasutamisel paus ja passiivsete pillide võtmise päevadel veritsust ei esinenud, tuleks rasedus välistada.

Tõsiste seedetrakti häirete tekkimisel on võimalik toimeainete mittetäielik imendumine. Sellistel päevadel on vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui naine oksendab 4 tunni jooksul pärast pillide võtmist, jätkake tableti vahelejätmist.

Kuidas lõpetada pillide võtmine ja samal ajal üle minna muudele rasestumisvastastele meetoditele, on soovitatav küsida günekoloogi käest üksikasjalikult.

Üleannustamine

Uimastite üledoseerimise tõsiste juhtumite kohta andmed puuduvad. Üleannustamise tagajärjel võib naisel tekkida oksendamine, iiveldus, määrimise ilmnemine, samuti metrorraagia. Tehakse sümptomaatiline ravi.

Koostoime

Jessi ja teiste ravimite (mitmed antibiootikumid, ensüümide indutseerijad) samaaegsel kasutamisel võib see esile kutsuda läbimurde verejooksu ilmnemise, aga ka usaldusväärsuse taseme languse..

Maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite (need on barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin jne) samaaegsel kasutamisel Jessiga suureneb suguhormoonide kliirens.

Mõnede antibiootikumide toimel on võimalik vähendada östrogeenide soolestiku-maksa ringlust ja vastavalt etinüülöstradiooli kontsentratsiooni langust..

Mikrosomaalseid ensüüme mõjutavate ravimite samaaegse manustamise perioodil, samuti 28 päeva jooksul pärast selliste ravimite ärajätmist, on vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Täiendav rasestumisvastane vahend on vajalik 7 päeva jooksul pärast ampitsilliinide ja tetratsükliinide võtmist.

Jess võib mõjutada teiste ravimite metabolismi.

Teiste ravimite Jessiga interaktsiooni tõenäosuse kindlakstegemiseks peate hoolikalt läbi lugema nende juhised..

Müügitingimused

Müüakse apteekides retsepti alusel.

Ladustamistingimused

Hoidke Jessit temperatuuril kuni 30 ° C, kaitske niiskuse eest ja lastele juurdepääsu eest.

Säilitusaeg

Võib säilitada 5 aastat.

erijuhised

Teatud riskifaktorite esinemise korral peate enne Jessi võtmist kaaluma selle konkreetse rasestumisvastase vahendi kasutamise sobivust..

Tuleb märkida, et uurimistöö käigus leiti seos suukaudsete rasestumisvastaste vahendite abil toimuva kaitse ning trombemboolia, venoosse ja arteriaalse tromboosi esinemissageduse suurenemise vahel. Kuid need haigused on väga haruldased. Suuremat tromboosi riski täheldatakse suitsetajatel vanemas eas rasvumise, migreeni, südameklappide, düslipoproteineemia, kodade virvenduse.

Migreeni intensiivsuse ja sageduse suurenemisega peate Jess'i võtmise lõpetama.

Inimese püsiva papilloomiviiruse nakkusega naistel on ka emakakaelavähi oht..

Harva on suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud naistel tekkinud healoomulised maksakasvajad. Väga harvadel juhtudel on teatatud pahaloomulistest maksakasvajatest.

Naistel, kellel on kõrge hüperkaleemia oht, tuleb Jess'i kasutamise esimese tsükli jooksul määrata vere kaaliumisisaldus.

Hüpertriglütserideemiaga naised peaksid võtma arvesse, et Jessi võtmisel on neil suurenenud pankreatiidi tekke oht.

Kui naisel on ravimi võtmise ajal rõhk märkimisväärselt tõusnud, tuleb rasestumisvastased vahendid lõpetada. Kui vererõhu näitajaid saab antihüpertensiivse ravi abil normaliseerida, võib pillide võtmist jätkata.

Ägedate või krooniliste maksahaiguste korral on vajalik abinõu tühistada, kuni seisund normaliseerub.

Kombineeritud suukaudsete ravimite võtmise protsessis võivad mõned laboratoorsed parameetrid muutuda, kuid need ei ületa normaalväärtusi.

Nagu teisedki kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid, ei suuda Jess kaitsta suguhaiguste ega ka HIV-nakkuse eest.

Kasutades kaitseks Jess-pille, märgib naine, et võtmisel pole mingit perioodi. Mõnikord, sagedamini esimestel kuudel, märgib naine, et menstruaaltsükkel muutub ebaregulaarseks. Reeglina kestab kohanemisperiood kolm tsüklit.

Ravimi võtmine ei mõjuta keskendumisvõimet..

Jess võtmise esimene kuu

Jess: kasutusjuhendid ja ülevaated

Ladinakeelne nimi: Yaz

ATX-kood: G03AA12

Toimeaine: Drospirenoon + etinüülöstradiool (etinüülöstradiool + Drospirenoon)

Tootja: Bayer Schering Pharma AG (Saksamaa)

Kirjeldus ja fotouuendus: 19.10.2018

Hinnad apteekides: alates 934 rubla.

Jess on monofaasiline suukaudne kontratseptiiv, millel on antiandrogeensed omadused.

Väljalaske vorm ja koostis

Jessi ravimvorm - õhukese polümeerikattega tabletid: kaksikkumerad, ümmargused, südamik katkega peaaegu valgest valgeni: aktiivne - heleroosa, ühel küljel on õigele kuusnurgale graveering, mis on tähtedega "DS"; platseebo - valge, graveeritud ühele küljele õiges kuusnurgas tähtedega "DP" (28 tk, sealhulgas 24 aktiivset ja 4 platseebot, blisterpakendites, voldikraamatus 1 või 3 blistrit; kummaski 30 tk). (aktiivsed tabletid) blisterpakendites, 1 blister kummaski elastsetes kolbampullides, pappkarbis 1 või 3 paindekolbampulli, võimaluse korral koos Clyki jaoturiga).

1 toimeainet sisaldava tableti toimeained:

• etinüülöstradiool (beetadeksklatraadi kujul) - 0,02 mg;
• drospirenoon - 3 mg.

Lisakomponendid 1 tabletis (aktiivne / platseebo):

• tuum: laktoosmonohüdraat - 48,18 / 23,205 mg, mikrokristalne tselluloos - 0 / 54,21 mg, maisitärklis - 28/0 mg, magneesiumstearaat - 0,8 / 0,585 mg;
• kest: talk - 0,3036 / 0,2024 mg, hüpromelloos - 1,5168 / 1,0112 mg, titaandioksiid - 1,1748 / 0,7864 mg, punane värv raudoksiid - 0,0048 / 0 mg.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Jess on üks kombineeritud hormonaalsetest rasestumisvastastest vahenditest, millel on antimikrokortikoidi ja antiandrogeenne toime..

Rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest olulisemad on emakakaela eritiste omaduste muutused ja ovulatsiooni pärssimine.

Pärli indeks, kui seda õigesti kasutada, on väiksem kui 1 (see võib tõusta, kui soovitatavat tarbimisrežiimi ei järgita).

Teraapia ajal muutub menstruaaltsükkel regulaarsemaks, valulikud perioodid arenevad harvemini, verejooksu intensiivsus väheneb, mis vähendab aneemia tõenäosust. Lisaks aitab epidemioloogiliste uuringute tulemuste kohaselt kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine vähendada munasarja- ja endomeetriumi vähi tekke tõenäosust..

Jesi ühel toimeainest - drospirenoonil - on mineralokortikoidi vastane toime. Hoiab ära kehakaalu suurenemise ja ödeemi ilmnemise, mis on seotud östrogeeni poolt põhjustatud vedelikupeetusega, mille tagajärjel ravim on hästi talutav. Drospirenoonil on positiivne mõju premenstruaalsele sündroomile (PMS).

Drospirenoonil on ka antiandrogeenne toime ja see aitab vähendada aknet, rasuseid juukseid ja nahka. See toime sarnaneb loodusliku progesterooni omaga, mida toodetakse kehas..

Drospirenoon ei oma östrogeenset, androgeenset, antiglükokortikoidi ja glükokortikoidi aktiivsust. Kõik see koos antiandrogeense ja antimüartrokortikoidse toimega annab drospirenoonile loodusliku progesterooni sarnase farmakoloogilise ja biokeemilise profiili.

Drospirenoonil on koos etünüülöstradiooliga kasutamisel kasulik mõju lipiidide profiilile, mida iseloomustab HDL suurenemine.

Jessit võib võtta tavalises ("24 + 4") või "elastses" (pikendatud) režiimis, mis seisneb aktiivsete pillide pidevas tarbimises 120 päeva jooksul. Seega võib pidev võtmise periood olla 24 kuni 120 päeva ja tablettide võtmise paus ei tohiks olla pikem kui 4 päeva. See teraapiarežiim on võimalik ainult Clyki jaoturi ja painsetikassettide korral. See võimaldab teil saavutada maksimaalse perioodi ilma veritsuseta (kuni 120 päeva) ja vähendada menstruatsiooni päevade koguarvu aastas 41 päevani.

Farmakokineetika

Drospirenoon

Imendumine: aine imendub kiiresti ja peaaegu täielikult; biosaadavus - 76–85% (toidu tarbimine ei mõjuta); C_max (aine maksimaalne kontsentratsioon) seerumis saavutatakse umbes 1–2 tunni pärast ja on umbes 38 ng / ml.

Jaotumine: pärast suukaudset manustamist on seerumi drospirenooni ja T suhtes kahefaasiline langus_1/2 (poolestusaeg) vastavalt 1,6 ± 0,7 tundi ja 27 ± 7,5 tundi. Ei seondu globuliiniga, seondumine toimub seerumi albumiiniga. C_ss Aine maksimaalne kontsentratsioon seerumis tsüklilise manustamise korral saavutatakse seerumis 7... 14 päeva jooksul ja on umbes 70 ng / ml.

Metabolism: aine metaboliseerub ulatuslikult. Plasma metaboliite esindavad peamiselt drospirenooni happelised vormid. Samuti on drospirenoon oksüdatiivse metabolismi substraat, mida katalüüsib tsütokroom P isoensüüm₄₅₀ CYP3A4.

Eritumine: aine metaboolse kliirensi kiirus seerumis on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. T_1/2 - umbes 40 tundi. Seda kuvatakse muutumatul kujul ainult väikestes kogustes. Metaboliitide eritumine toimub neerude kaudu ja soolte kaudu umbes 1,4: 1,2.

Etinüülöstradiool

Imendumine: imendub täielikult ja kiiresti; pärast ühekordset suukaudset manustamist_max saavutatakse 1–2 tunniga ja on umbes 88–100 pg / ml. Absoluutne biosaadavus maksa esimesel läbimisel on umbes 60%. Etinüülöstradiooli biosaadavus võib vähendada samaaegset toidu tarbimist.

Jaotumine: etinüülöstradiooli kontsentratsioon seerumis väheneb kahes faasis, T_1/2 lõppfaas on 24 tundi. Näib V_d on umbes 5 l / kg. Ainet seostatakse seerumi albumiiniga märkimisväärselt, kuid mitte konkreetselt (umbes 98,5%) ja see põhjustab seerumi SHBG kontsentratsiooni suurenemist.

Ainevahetus: Aine metaboliseerub olulisel määral maksas ja sooltes. Metaboolse kliirensi kiirus - umbes 5 ml / min / kg.

Keeldu: praktiliselt ei kuvata muutumatuna. Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad soolestiku ja neerude kaudu suhtega 6: 4. T_1/2 metaboliidid - 24 tundi.

Näidustused

Jess on ette nähtud rasestumisvastaseks, sealhulgas mõõduka akne (acne vulgaris) ja raske premenstruaalse sündroomi samaaegseks raviks.

Vastunäidustused

• arteriaalse / venoosse tromboosi suurenenud risk;
• tromboos (arteriaalne ja venoosne) ja trombemboolia (sealhulgas kopsutromboemboolia, süvaveenide tromboos, müokardi infarkt), sealhulgas nende haiguste koormatud ajalugu, tserebrovaskulaarsed häired;
• arteriaalse / venoosse tromboosi eelsoodumus (pärilik või tuvastatud) (sealhulgas resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, antitrombiini III puudus, valk C ja S), hüperhomotsüsteineemia, fosfolipiidide antikehad;
• neerupealiste puudulikkus;
• pahaloomulised / healoomulised maksakasvajad, sealhulgas süvenenud ajalugu;
• hormoonist sõltuvad pahaloomulised haigused, sealhulgas piimanäärmed või suguelundid, sealhulgas diagnoositud või kahtlustatavad;
• raske / äge neerupuudulikkus;
• ebaselge etioloogiaga tupest veritsemine;
• stenokardia, mööduvad isheemilised atakid ja muud tromboosile eelnevad seisundid, sealhulgas koormatud haiguslugu;
• migreen, millega kaasnevad fokaalsed neuroloogilised sümptomid, sealhulgas koormatud ajalugu;
• maksapuudulikkus ja raske maksahaigus (enne näitajate normaliseerumist);
• veresoonkonna tüsistustega kulgev suhkruhaigus;
• glükoos-galaktoosi imendumine, laktaasi puudus, laktoositalumatus;
• rasedus (kinnitatud või kahtlustatav) ja imetamise periood;
• individuaalne talumatus ravimi komponentide suhtes.

Suhteline (haigused / seisundid, mille esinemisel Jes korraldamine nõuab eeliste ja riskide tasakaalu hindamist):

• tromboosi ja trombemboolia tekke riskifaktorite olemasolu, sealhulgas suitsetamine, tromboos, koormatud perekonna ajalugu noorelt müokardiinfarkti või ajuveresoonkonna õnnetuse, migreeni, ulatusliku trauma, raskete operatsioonide, südame klapihaiguste, südame rütmihäirete, pikaajalise immobiliseerimise, düslipoproteineemia, rasvumise korral, arteriaalne hüpertensioon;
• pärilik angioödeem;
• muud haigused, milles võivad esineda perifeersed vereringehäired, sealhulgas suhkurtõbi, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, pindmiste veenide flebiit, sirprakuline aneemia, haavandiline koliit ja Crohni tõbi;
• maksahaigus;
• hüpertriglütserideemia;
• sünnitusjärgne periood;
• haigused, mis esinesid või halvenesid raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamise taustal, näiteks kolestaas, kollatõbi, porfüüria, sapikivitõbi, kuulmispuudega otoskleroos, rasedate herpes, Sydenhami korea.

Jesse kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Vastuvõturežiim "24 + 4"

Jess'i tablette tuleb võtta iga päev (ilma katkestusteta), umbes samal ajal, 1 tk. päevas vähese veega. 28 päeva pärast (pärast eelmise pakendi tablettide lõppu) jätkatakse sissevõtmist uuest pakendist. Tavaliselt algab võõrutusveritsus 2–3 päeva pärast platseebotablettide manustamist (passiivne, valge) ja võib jätkuda kuni järgmise pakendi alguseni.

"Paindlik" vastuvõturežiim

Tablette tuleb võtta iga päev, umbes samal ajal, 1 tk. päevas vähese veega. Seda režiimi saab kasutada ainult elastsete kassettide ja Clyki jaoturi korral. Jess võetakse pidevalt vähemalt 24 päeva. Patsiendi otsusel võib teha 4-päevase (maksimaalselt) pausi 25 kuni 120 ravipäeva vahel. Ravi tuleb teha vähemalt 120 päeva jooksul pideva pillide võtmise teel. Pärast iga pausi võib pillide võtmine kesta vähemalt 24 päeva, maksimaalselt 120 päeva. Võõrutusverejooks areneb tavaliselt ravimi võtmise vaheajal. Kui tupest määrimine / veritsus tupest ilmub 3 järjestikusel päeval perioodil 25 kuni 120 päeva, on soovitatav teha 4-päevane paus, mis vähendab veritsuspäevade koguarvu.

Alustage ravimi kasutamist

• hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite võtmise puudumine eelmisel kuul: ravi algab menstruaaltsükli 1. päeval (s.o menstruaalverejooksu 1. päeval), täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid pole vaja. Kui vastuvõttu alustatakse 2.-5. Päeval - esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid;
• üleminek teistele kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele, vaginaalsele ringile või rasestumisvastasele plaastrile: ravi on soovitatav alustada järgmisel päeval pärast viimase aktiivse pilli võtmist, kuid mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast tavalist seitsmepäevast pausi (21 tabletti pakendis) või viimase mitteaktiivse tableti võtmist (28 tableti pakendis). ); vaginaalne rõngas või plaaster - ravi algab eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil uus plaaster tuleks kleepida või uus ring panna;
• üleminek rasestumisvastastest vahenditest, mis sisaldavad ainult progestogeene, või progestogeene vabastavast emakasisest rasestumisvastasest vahendist (esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid): üleminek "mini-pilist" - saate ravi alustada igal päeval (ilma katkestusteta); üleminek implantaadilt või emakasisesele rasestumisvastasele vahendile koos gestageeniga - ravi algab nende eemaldamise päeval; üleminek süstitavalt rasestumisvastaselt - ravi algab järgmisel süstimise päeval;
• kasutamine pärast aborti (spontaanne / meditsiiniline) ja sünnitust: abort raseduse esimesel trimestril - võite hakata Jessit võtma kohe pärast aborti ilma täiendavate kaitsemeetmeteta; abort teisel trimestril ja sünnitus (juhtudel, kui imetamist pole) - ravi võib alustada 21–28 päeva pärast (kui teraapia algab hiljem, on vaja 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid). Juhtudel, kui seksuaalne kontakt on juba toimunud, peate ootama esimest menstruatsiooni või raseduse eelnevalt välistama.

Ravi lõpetamine

Võite igal ajal keelduda Jessi võtmast. Raseduse kavandamisel on menstruatsiooni loomulik verejooks soovitatav oodata pärast ravi lõppu..

Võtmata tablette

Kui platseebopillid jäid raviskeemi „24 + 4” ajal vahele, on soovitatav need ära visata, et nende võtmise aeg juhuslikult ei pikeneks. Lisameetmeid pole vaja.

Kõik täiendavad soovitused kehtivad aktiivsete pillide võtmise kohta..

Kui viivitus on vähem kui 24 tundi, ei vähene Jessi efekt. Unustatud ühekordne annus tuleb võtta nii kiiresti kui võimalik, muutmata annustamisskeemi.

Pikema aja jooksul võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Mida rohkem pille jäi vahele ja mida lähemal on paus passiivsete pillide võtmise faasile (režiim "24 + 4") või pillivabale perioodile ("paindlik" režiim), seda suurem on raseduse tõenäosus. Sellistel juhtudel peate järgima järgmisi soovitusi:

• Jess'i võtmise paus ei tohiks olla pikem kui 7 päeva ("paindliku" režiimi ja "24 + 4" režiimi korral on aktiivsete pillide võtmise soovitatav intervall 4 päeva);
• hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munasarjade süsteem on piisavalt pärsitud pärast 7-päevast pidevat ravi.

Clyki jaoturi abil saate kontrollida pillide tarbimist. Samuti hoiatab jaotur naist ka siis, kui on vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (ekraanil sümboliga "hüüumärk", kui te jätate pillide võtmata või kui te võtate pille ebaregulaarselt rohkem kui 7 päeva järjest). Kui rohkem kui üks tablett on vahele jäänud, on soovitatav pöörduda arsti poole.

Kui Clyki jaoturist teavet ei ole või kui selle usaldusväärsuses on kahtlusi, tuleks järgida järgmisi soovitusi.

1-7 päeva, vastavalt ükskõik millisele manustamisviisile: peate võtmata unustatud tableti võtma võimalikult kiiresti, isegi kui see tähendab 2 tableti võtmist korraga. Järgmise 7 päeva jooksul peaks naine kasutama täiendavaid kaitsemeetmeid. Kui seksuaalvahekord toimus 7 päeva jooksul enne möödumist, tuleb raseduse tõenäosust arvestada.

8–14 päeva režiimis „24 + 4“ ja 8–24 päeva režiimis „paindlik“: peate võtmata tableti võtma nii kiiresti kui võimalik, isegi kui see tähendab 2 tableti võtmist korraga. Lisaks ei tohiks annustamisskeemi kohandada. Kui eelmisel perioodil Jess-skeemi ei rikutud, ei tohiks täiendavaid kaitsemeetodeid kasutada. Muul juhul või kui ≥ 2 tabletti jääb 7 päeva jooksul võtmata, tuleb järgida täiendavate kaitsemeetmete soovitusi.

15–24 päeva režiimiga „24 + 4“ ja 25–120 päeva režiimiga „paindlik“: sel perioodil on võimalik ravimi efektiivsuse langus. Rangelt tuleb järgida ühte kahest järgmisest reeglist. Veelgi enam, kui esimesele unustatud pillile eelnenud 7 päeva jooksul ei rikutud uimastite tarbimise režiimi, ei ole vaja täiendavaid kaitsemeetmeid kasutada. Vastasel juhul peate kasutama esimest järgmistest skeemidest ja lisaks kasutama 7 päeva jooksul barjäärimeetodit rasestumisvastaseks.

1. Unustatud annus tuleb võtta nii kiiresti kui võimalik, isegi kui peate jooma 2 tabletti korraga. Režiim "24 + 4" - järgmisi tablette võetakse tavalisel ajal, kuni pakendis olevad aktiivsed pillid saavad otsa, misjärel peate alustama aktiivsete pillide võtmist uuest pakendist, jättes platseebo vahele. Kuni uue pakendi sissevõtmise lõpuni on võõrutusveritsuse ilmnemine ebatõenäoline, kuid määrimine / läbimurde veritsus on siiski võimalik. "Paindlik" režiim - tablette tuleb võtta iga päev vähemalt 7 päeva.
2. Režiim "24 + 4" - aktiivsete pillide võtmise võib katkestada ja pärast 4-päevast katkestamist alustage tavapärasel viisil uue pakendi võtmist. Juhtudel, kui platseebo võtmise ajal veritsust ei tekkinud, tuleb raseduse puudumist kinnitada. "Paindlik" režiim - on lubatud teha neljapäevane paus (sealhulgas vastuvõtu päev) ja seejärel alustada uut tsüklit. Kui katkestamise järgmisel perioodil verejooksu ei toimu, võib rasedust eeldada.

Raskete seedetrakti häirete taustal võib Jess imenduda ebatäielikult ja seetõttu tuleb võtta täiendavaid kaitsemeetmeid.

Kui 3-4 tunni jooksul pärast aktiivse tableti võtmist tekkis kõhulahtisus või oksendamine, peate järgima tablettide vahelejätmise soovitusi või võtma täiendava ühekordse annuse.

Võõrutus verejooksu alguse edasilükkamiseks tuleks passiivsed pillid vahele jätta. Seega saab seda perioodi pikendada ükskõik millise perioodi kohta kuni tablettide lõppemiseni pakendist. 4-päevase pausi saate igal ajal lõpetada aktiivsete pillide võtmise.

Kõrvalmõjud

Võimalikud kõrvaltoimed kahe manustamisviisi järgimisel (> 10% - väga sageli;> 1% ja 0,1% ning 0,01% ja

Jess ® (Yaz ®)

Toimeaine

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (RHK-10)

Koostis

Annustamisvormi kirjeldus

Aktiivsed tabletid: ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega, heleroosad. Tableti ühele küljele õiges kuusnurgas on graveeritud "DS".

Murru vaade: südamik on valgest peaaegu valge, kest on heleroosa.

Platseebotabletid: ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega, valged. Tableti ühele küljele on graveeritud "DP" õigesse kuusnurka.

Murru vaade: südamik on valgest peaaegu valge, kest on valge.

farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Jess ® on kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend, millel on antimüokloidikoidne ja antiandrogeenne toime. KOK-ide rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela sekretsiooni omaduste muutused, mille tulemusel see muutub spermatosoidide jaoks läbitungimatuks. Õige kasutamise korral on Pearli indeks (raseduste arv 100 naise kohta aastas) väiksem kui 1. Kui tablettide võtmine jääb vahele või neid kasutatakse valesti, võib Pearli indeks tõusta. KSK-sid tarvitavatel naistel muutub menstruaaltsükkel regulaarsemaks, valulikud perioodid on vähem levinud ja verejooksu intensiivsus väheneb, mis vähendab aneemia riski. Lisaks on epidemioloogiliste uuringute kohaselt vähenenud KSKde kasutamisel endomeetriumi ja munasarjavähi tekke oht. Jess®-is sisalduval drospirenoonil on mineralokortikoidi vastane toime. See hoiab ära kehakaalu suurenemise ja östrogeeni põhjustatud vedelikupeetusega seotud tursete ilmnemise, mis tagab ravimi hea taluvuse. Drospirenoonil on PMS-ile positiivne mõju.

Jess® kliiniline efektiivsus on tõestatud raskete PMS-i sümptomite leevendamisel, näiteks rasked psühho-emotsionaalsed häired, rinnanäärme suurenemine, peavalu, lihas- ja liigesevalu, kehakaalu tõus ja muud menstruaaltsükliga seotud sümptomid. Drospirenoonil on ka antiandrogeenne toime ja see aitab vähendada akne (akne), rasuse naha ja juuste sümptomeid. See drospirenooni toime sarnaneb kehas toodetava loodusliku progesterooni toimel. Drospirenoonil puudub androgeenne, östrogeenne, kortikosteroidide ja glükokortikoididevastane toime. Kõik see koos antimineralokortikoidi ja antiandrogeense toimega annab drospirenoonile loodusliku progesterooni sarnase biokeemilise ja farmakoloogilise profiili.

Kombineeritult etünüülöstradiooliga demonstreerib drospirenoon lipiidide profiilile kasulikku toimet, mida iseloomustab HDL suurenemine. Jess ® saab kasutada nii tavalises režiimis (“24 + 4” režiim: aktiivsete pillide võtmine 24 päeva jooksul, seejärel mitteaktiivsete pillide võtmine 4 päeva jooksul) kui ka paindlikus režiimis.

Ravimi Jess ® kohandatav pikendatud režiim (paindlik režiim) põhineb varem heaks kiidetud raviskeemil "24 + 4" ja seisneb selles, et ravimi aktiivseid tablette võib võtta päevas pidevalt kuni 120 päeva. Seega võib pidev aktiivsete tablettide võtmise periood olla 24–120 päeva ja tablettide võtmise paus ei tohiks ületada 4 päeva. Paindlik manustamisviis on võimalik ainult siis, kui on olemas Clyki jaotur ja painduvad kolbampullid, mis võimaldavad teil järgida ravimite tarbimisrežiimi (vt "Annustamine ja manustamine"). Mitmekeskuselise, võrdleva, avatud, randomiseeritud, paralleelse rühma uuringu tulemused näitasid, et paindlik Jess®-i režiim, mille eesmärk on saavutada maksimaalne verejooksuvaba intervall kuni 120 päeva, vähendas menstruaalpäevade koguarvu aastas 66-st (24 + 4 raviskeemi). kuni 41 päeva ("paindlik" vastuvõturežiim).

Farmakokineetika

Suukaudsel manustamisel imendub see kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ühekordset suukaudset annust C_max drospirenooni sisaldus seerumis, umbes 38 ng / ml, saavutatakse umbes 1-2 tunni pärast, biosaadavus on vahemikus 76 kuni 85%. Võrreldes tühja kõhuga ei mõjuta toidu tarbimine drospirenooni biosaadavust.

Pärast suukaudset manustamist on seerumi ravimite sisaldus kahefaasiline langus, T-ga_1/2 (Vastavalt 1,6 ± 0,7) ja (27 ± 7,5) h. Seostub seerumi albumiiniga ega seondu ° SH-ga SHBG-ga) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CABG). Ainult 3-5% seerumi kogukontsentratsioonist on vaba steroidina. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valkudega. Keskmine näiv V_d on (3,7 ± 1,2) l / kg.

Pärast suukaudset manustamist metaboliseeritakse. Enamik plasma metaboliitidest on drospirenooni happelised vormid. Drospirenoon on ka oksüdatiivse metabolismi substraat, mida katalüüsib tsütokroom P450CYP3A4 isoensüüm.

Eritumine organismist

Drospirenooni metaboolse kliirensi määr seerumis on (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. Muutumatul kujul eritub see ainult väikestes kogustes. Drospirenooni metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga vahekorras umbes 1,2: 1,4. T_1/2 metaboliitide eritumine uriiniga ja väljaheitega on umbes 40 tundi.

Tsükliravi ajal on tasakaal C_min seerumi drospirenooni kontsentratsioon saavutatakse ravi 7. ja 14. päeva vahel ning on ligikaudu 70 ng / ml. Seerumi kontsentratsioon suurenes umbes 2–3 korda (kumulatsiooni tõttu), mis oli tingitud T_1/2 lõppfaasis ja annustamisintervallis. Drospirenooni kontsentratsiooni edasist suurenemist vereplasmas täheldatakse 1. ja 6. manustamistsükli vahel, pärast mida kontsentratsioon ei suurene..

Patsientide eripopulatsioonid

Neerupuudulikkuse mõju: C_ss seerumi drospirenooni sisaldus kerge neerupuudulikkusega naistel (Cl-kreatiniin = 50–80 ml / min) oli võrreldav normaalse neerufunktsiooniga naistega (Cl-kreatiniin> 80 ml / min). Mõõduka neerupuudulikkusega naistel (Cl kreatiniin = 30–50 ml / min) oli drospirenooni sisaldus seerumis keskmiselt 37% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga naistel. Ravi oli kõigis rühmades hästi talutav. Drospirenooni tarbimine ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju seerumi kaaliumisisaldusele. Drospirenooni farmakokineetikat raske neerupuudulikkuse korral ei ole uuritud.

Maksakahjustuse mõju: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiendid (B-klass Child-Pugh skaala järgi) taluvad Drospirenooni hästi. Farmakokineetikat raske maksakahjustuse korral ei ole uuritud.

Pärast suukaudset manustamist imendub see kiiresti ja täielikult. C_max pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse vereplasmas 1–2 tunniga ja see on umbes 88–100 pg / ml. Presüstemaatilise konjugatsiooni ja esimese passaaži metabolismi tulemusel on absoluutne biosaadavus umbes 60%. Samaaegne söömine vähendab etinüülöstradiooli biosaadavust umbes 25% -l uuringus osalejatest, samas kui teistel isikutel sarnaseid muutusi ei täheldatud.

Etüülöstradiooli kontsentratsioon seerumis väheneb kahes faasis, terminaalset faasi iseloomustab T_1/2, mis on umbes 24 tundi. Seotud albumiiniga (umbes 98,5%), kuid mitte spetsiifiliselt ja põhjustab SHBG kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas. Näib V_d on umbes 5 l / kg.

Etinüülöstradiool läbib peensoole ja maksa limaskestas presüsteemset konjugatsiooni. Etinüülöstradiool ja selle oksüdatiivsed metaboliidid on peamiselt konjugeeritud glükuroniidide või sulfaadiga. Etinüülöstradiooli metaboolse kliirensi määr on umbes 5 ml / min / kg.

Eritumine organismist

Etinüülöstradiool praktiliselt ei eritu muutumatul kujul. Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad neerude kaudu ja soolte kaudu suhtega 4: 6. T_1/2 metaboliidid on umbes 24 tundi.

Osariik C_ss saavutatakse ravitsükli teisel poolel ja etinüülöstradiooli kontsentratsioon vereplasmas suureneb umbes 1,5–2,3 korda..

Mittekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed, mis on saadud tavapäraste uuringute käigus toksilisuse tuvastamiseks ravimi korduvate annuste kasutamisel, samuti genotoksilisus, kantserogeensus ja reproduktiivsüsteemile toksilisus, ei näita erilist ohtu inimestele. Siiski tuleb meeles pidada, et seksisteroidid võivad soodustada mõne hormoonist sõltuva kude ja kasvaja kasvu..

Näidustused ravimit Jess ®

mõõduka akne (acne vulgaris) rasestumisvastased vahendid ja ravi;

kontratseptsioon ja raske premenstruaalse sündroomi (PMS) ravi.

Vastunäidustused

Jess ® on vastunäidustatud ükskõik millise allpool loetletud seisundi / haiguse esinemisel. Kui mõni neist seisunditest / haigustest areneb esmakordselt võtmise ajal, tuleb ravim kohe lõpetada..

ülitundlikkus Jess ® preparaadi mis tahes komponendi suhtes;

tromboos (venoosne ja arteriaalne) ja trombemboolia praegu või anamneesis (sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardi infarkt), tserebrovaskulaarsed häired;

tromboosile eelnevad seisundid (sealhulgas mööduvad isheemilised rünnakud, stenokardia) praegusel ajal või anamneesis;

tuvastatud omandatud või pärilik eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, sealhulgas resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, antitrombiini III defitsiit, valgu C defitsiit, valgu S defitsiit, hüperhomotsüsteineemia, fosfolipiidide antikehad (kardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulandid);

venoosse või arteriaalse tromboosi kõrge riski olemasolu (vt "Erijuhised");

migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega praegu või anamneesis;

suhkruhaigus koos veresoonte tüsistustega;

maksapuudulikkus ja raske maksahaigus (enne maksafunktsiooni näitajate normaliseerumist);

maksa kasvajad (healoomulised või pahaloomulised), praegused või anamneesis;

raske neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus;

tuvastatud hormoonist sõltuvad pahaloomulised haigused (sealhulgas suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus;

verejooks tupest tundmatu päritoluga;

laktoositalumatus, laktaasi puudus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire (ravim sisaldab laktoosmonohüdraati);

rasedus või selle kahtlus;

rinnaga toitmise periood.

Kui mõni allpool loetletud seisunditest / riskifaktoritest on praegu kättesaadavad, tuleb kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisest tulenevat võimalikku riski ja eeldatavat kasu iga üksikjuhtumi puhul hoolikalt kaaluda:

tromboosi ja trombemboolia riskifaktorid: suitsetamine; tromboos, müokardiinfarkt või ajuveresoonkonna õnnetus nooremas eas ühes lähimatest sugulastest; rasvumine; düslipoproteineemia, arteriaalne hüpertensioon; migreen; südameklappide haigus; südame rütmihäired, pikaajaline immobilisatsioon, tõsised kirurgilised sekkumised, ulatuslik trauma;

haigused, milles võivad esineda perifeersed vereringehäired: suhkurtõbi; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; Crohni tõbi ja haavandiline koliit; sirprakuline aneemia; samuti pindmiste veenide flebiit;

haigused, mis esinesid või halvenesid raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamise taustal (näiteks kollatõbi, kolestaas, sapipõiehaigus, kuulmispuudega otoskleroos, porfüüria, rasedate herpes, Sydenhami korea).

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravimi Jess ® kasutamine on raseduse ja rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud. Raseduse võimalust ei tohiks välistada säilinud reproduktiivse potentsiaaliga patsientidel rasedusele iseloomulike sümptomite esinemisel, eriti neil, kes ei järginud raviskeemi. Rasedusele iseloomulikeks sümptomiteks võivad olla mitte ainult võõrutus verejooksu puudumine 4-päevasel pillivabal perioodil (paindlik režiim) või valgete mitteaktiivsete pillide võtmise ajal (raviskeem 24 + 4), vaid ka hommikune nõrkus, oksendamine või piimanäärmete turse, kuigi mitte kõigil naistel ei teki neid sümptomeid ja lisaks võivad neid põhjustada muud põhjused.

Painduva režiimiga verejooksu katkestamine ei toimu nagu tavaliselt iga 4 nädala järel, vaid areneb kuni 120-päevase intervalliga, sõltuvalt sellest, millal patsient valib 4-päevase pillipausi. Seetõttu ei saa võõrutusveritsuse puudumist kasutada ootamatu raseduse märgiks. Sellistel juhtudel tekivad raskused raseduse õigeaegse diagnoosimisega. Ehkki raseduse ajal on Jess ® raviskeemi range järgimisega ebatõenäoline, peaksite raseduse kahtluse korral kohe lõpetama Jess ® võtmise, konsulteerima arstiga ja tegema rasedustesti.

Kui patsient plaanib rasedust, võib ta Jess'i võtmise igal ajal lõpetada. Kui patsient võtab samaaegselt lootele potentsiaalselt ohtlikke (teratogeenseid) ravimeid ja peab seetõttu vältima rasedust, saab otsuse Jess ® -i kasutamise katkestamise kohta teha alles pärast arstiga konsulteerimist.

Kui Jess ® -i võtmise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb ravim kohe tühistada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole siiski näidanud suurenenud arenguhäirete riski lastel, kes sündisid naistel, kes said rasedushormoone (sh KSK) enne rasedust, ega teratogeensete mõjude tekkimisel, kui suguhormoonid võeti raseduse alguses tahtmatult. Olemasolevad andmed Jess ® raseduse ajal kasutamise tulemuste kohta on piiratud, mis ei võimalda teha järeldusi ravimi mõju kohta raseduse kulule, vastsündinu ja loote tervisele. Praegu puuduvad Jess ® kohta olulised epidemioloogilised andmed. KSKde võtmine võib vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist, seetõttu pole nende kasutamine soovitatav enne rinnaga toitmise lõpetamist. Väikesed kogused suguhormoonid ja / või nende metaboliidid võivad erituda rinnapiima ja mõjutada vastsündinu keha.

Kõrvalmõjud

Naistest, kes kasutavad Jess® 24 + 4 raviskeemis kontratseptsiooni ja rasestumisvastaseid vahendeid ning mõõduka akne (acne vulgaris) raviks on kirjeldatud järgmisi kõige levinumaid kõrvaltoimeid: iiveldus, piimanäärmete valu, ebaregulaarne emakaverejooks, verejooks täpsustamata geneesi suguelunditest. Neid kõrvaltoimeid esines enam kui 3% -l naistest. Patsiendid, kes kasutasid ravimit Jess ® näidustuse "rasestumisvastased vahendid ja raske premenstruaalse sündroomi ravi" all, teatasid järgmistest kõige tavalisematest kõrvaltoimetest (enam kui 10% naistest): iiveldus, piimanäärmete valu, ebaregulaarne emakaverejooks. Tõsisteks kõrvaltoimeteks on arteriaalne ja venoosne trombemboolia ning "paindliku" režiimi puhul on lisaks märgitud rinnavähk ja maksa fokaalne sõlmeline hüperplaasia. Allpool on toodud ravimite Jess ® kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimete sagedus raviskeemi "24 + 4" korral vastavalt näidustustele "Kontratseptsioon" ja "Mõõduka akne (acne vulgaris) rasestumisvastased vahendid ja ravi" (N = 3565) vastavalt näidustusele. "Raske premenstruaalse sündroomi rasestumisvastased vahendid ja ravi" (N = 289), samuti Jess® paindlik režiim (N = 2738). Igas rühmas, mis valitakse sõltuvalt kõrvaltoimete esinemissagedusest, on need toodud järjestuse vähenemise järjekorras. Sageduse järgi jaotatakse need sageli arenevateks (≥1 / 100 ja ® (režiim "24 + 4" ja "paindlik" vastuvõturežiim *)

Nakkus- ja parasiithaigused: harva - kandidoos.

Vere ja lümfisüsteemi häired: harva - aneemia, trombotsüteemia.

Immuunsussüsteemist: harva - allergiline reaktsioon; sagedus teadmata - ülitundlikkus.

Ainevahetuse ja toitumise küljest: harva - söögiisu suurenemine, isutus, hüperkaleemia, hüponatreemia.

Vaimsed häired: sageli - emotsionaalne labiilsus, depressioon, libiido langus; harva - närvilisus, unisus, harva - anorgasmia, unetus.

Närvisüsteemist: sageli - peavalu; harva - pearinglus, paresteesia; harva - vertiigo, treemor.

Vaateorgani küljelt: harva - konjunktiviit, silmade limaskesta kuivus.

Südame küljelt: harva - tahhükardia.

Laevade küljelt: sageli - migreen; harva - veenilaiendid, vererõhu tõus; harva - flebiit, ninaverejooks, minestus, venoosne trombemboolia (VTE), arteriaalne trombemboolia (ATE).

Seedetraktist: sageli - iiveldus; harva - kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, puhitus, gastriit, kõhulahtisus; harva - puhitus, raskustunne kõhus, hiatal song, suuõõne kandidoos, kõhukinnisus, suukuivus.

Maksast ja sapiteest: harva - sapiteede düskineesia, koletsüstiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: harva - akne, sügelus, lööve; harva - kloasma, ekseem, alopeetsia, akne dermatiit, kuiv nahk, nodosumi erüteem, hüpertrichoos, striaad, kontaktdermatiit, fotodermatiit, nahasõlm; sagedus teadmata - mitmevormiline erüteem.

Lihas-skeleti ja sidekoest: harva - seljavalu, jäsemevalu, lihaskrambid.

Suguelunditest ja piimanäärmest: sageli - piimanäärmete valu, metrorraagia **, menstruaalverejooksu puudumine; harva - vaginaalne kandidoos, vaagnapiirkonna valu, piimanäärmete suurenemine, piimanäärme fibrotsüstilised moodustised, määrimine / verejooks suguelunditest **, eritis suguelunditest, kuumahood, vaginiit, valulik menstruaalverejooks, vähene menstruaalverejooks, menstruaaltsükli tugev veritsus, tupe kuiv limaskest, Papanicolaou ebanormaalsed testi tulemused; harva - düspareunia, vulvovaginiit, suguelundite veritsus, võõrutusveritsus, rinna hüperplaasia, piimanäärme neoplasm, emakakaela polüüp, endomeetriumi atroofia, munasarja tsüst, emaka suurenemine.

Üldised häired ja häired süstekohal: harva - asteenia, suurenenud higistamine, tursed (üldine ödeem, perifeerne turse, näoturse); harva - halb enesetunne

Laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed: harva - kehakaalu suurenemine; harva - kaalulangus.

* Juhtudel, kui "24 + 4" ja paindliku režiimi kasutamise taustal ilmnesid erineva sagedusega kõrvaltoimed, on näidatud kõrgeim sagedus.

** Ebaregulaarsete veritsuste sagedus väheneb, kui Jess® võtmise kestus pikeneb.

Lisateavet VTE ja ATE, migreeni, rinnavähi ja maksa fokaalse sõlmeliste hüperplaasia kohta leiate ka peatükkidest "Vastunäidustused" ja "Erijuhised".

Allpool on loetletud väga harva esinevad kõrvaltoimed või hilinenud sümptomid, mis arvatakse olevat seotud ravimite võtmisega KSH grupist (vt ka "Vastunäidustused" ja "Erijuhised")..

- KOK-i võtvatel naistel on rinnavähi diagnoosimise sagedus pisut suurenenud. Kuna rinnavähk on alla 40-aastastel naistel haruldane, on rinnavähi diagnooside arvu suurenemine KSK-sid kasutavatel naistel selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline;

- maksa kasvajad (healoomulised ja pahaloomulised).

- nodosum erüteem, mitmevormiline erüteem (ainult paindliku annustamisskeemi jaoks);

- hüpertriglütserideemiaga naised (suurenenud pankreatiidi oht KSKde võtmise ajal);

- seisundid, mis arenevad või halvenevad KSK võtmise ajal, kuid nende suhet pole tõestatud: kollatõbi ja / või kolestaasiga seotud sügelus; sapikivitõbi; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolütikoureemiline sündroom; korea; herpes raseduse ajal; otoskleroosiga seotud kuulmislangus;

- päriliku angioödeemiga naistel võib östrogeeni tarbimine põhjustada või süvendada selle sümptomeid;

- maksa talitlushäired;

- muutus glükoositaluvuses või mõju insuliiniresistentsusele;

- Crohni tõbi, haavandiline koliit;

- ülitundlikkus (sealhulgas sellised sümptomid nagu lööve, nõgestõbi).

Koostoime. KSK koostoime teiste ravimitega (ensüümide indutseerijatega) võib põhjustada läbimurde verejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse langust (vt „Koostoimed“)..

Koostoime

Muude ravimite mõju Jess ® -ile

Võimalik on koostoime ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusel võib suureneda suguhormoonide kliirens, mis võib omakorda põhjustada läbimurde emaka veritsust ja / või rasestumisvastase toime vähenemist. Naistel, kes saavad lisaks Jess®-le ka selliseid ravimeid, soovitatakse kasutada barjäärimeetodit või valida mõni muu mittehormonaalne rasestumisvastane meetod. Kontratseptsiooni barjäärimeetodit tuleks kasutada nii samaaegsete ravimite võtmise ajal kui ka 28 päeva jooksul pärast nende tühistamist. Kui rasestumisvastase vahendi kasutamise periood lõpeb hiljem kui Jess ® pakendis sisalduvad aktiivsed tabletid, peate alustama Jess ® tablettide võtmist uuest pakendist ilma, et aktiivsete tablettide võtmine katkestataks..

Ained, mis suurendavad Jess® kliirensit (nõrgendavad efektiivsust ensüümide indutseerimise kaudu): fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin, samuti naistepuna sisaldavad preparaadid.

Erineva toimega ained Jess ® kliirensile. Koos Jess ® -iga kasutamisel võivad paljud HIV proteaasi inhibiitorid või C-hepatiidi viirus ja NNRTI-d nii östrogeenide kui ka progestiinide kontsentratsiooni vereplasmas suurendada ja vähendada. Mõnel juhul võib see toime olla kliiniliselt oluline..

Ained, mis vähendavad KSK-de kliirensit (ensüümi inhibiitorid). Tugevad kuni mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, nagu asoolivastased antimükootikumid (nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool), verapamiil, makroliidid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin), diltiaseem ja greibimahl, võivad suurendada östrogeeni või progestiini või nende mõlema plasmakontsentratsiooni..

On tõestatud, et etorikoksiib annustes 60 ja 120 mg päevas suurendab koos 0,035 mg etinüülöstradiooli sisaldavate KSK-dega etinüülöstradiooli kontsentratsiooni vereplasmas vastavalt 1,4 ja 1,6 korda..

Ravimi Jess ® toime teistele ravimitele

KSK-d võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi, mis põhjustab nende vereplasmas ja kudedes kontsentratsiooni suurenemist (näiteks tsüklosporiini) või vähenemist (näiteks lamotrigiin). In vitro on drospirenoon võimeline nõrgalt või mõõdukalt pärssima tsütokroom P450 ensüüme CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.

In vivo koostoimeuuringute põhjal naissoost vabatahtlikega, kes võtsid markerisubstraatidena omeprasooli, simvastatiini või midasolaami, võib järeldada, et 3 mg drospirenooni kliiniliselt oluline mõju tsütokroom P450 ensüümide vahendatud ravimite metabolismile on ebatõenäoline.

In vitro on etinüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor, samuti CYP3A4 / 5, CYP2C8 ja CYP2J2 pöördumatu inhibiitor. Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud etünüülöstradiooli sisaldava hormonaalse rasestumisvastase vahendi manustamine CYP3A4 substraatide (näiteks midasolaami) kontsentratsiooni suurenemist või ainult väikest tõusu vereplasmas, samal ajal kui CYP1A2 substraatide kontsentratsioon plasmas võib pisut tõusta (näiteks teofülliin) või mõõdukalt (näiteks melatoniin ja tisanidiin).

Muud koostoimimisviisid

Terve neerufunktsiooniga patsientidel ei avalda drospirenooni ja AKE inhibiitorite või MSPVA-de kooskasutamine märkimisväärset mõju kaaliumi kontsentratsioonile vereplasmas. Jess® kasutamist aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega ei ole siiski uuritud. Sellistel juhtudel tuleb ravimi võtmise esimese tsükli jooksul jälgida kaaliumi kontsentratsiooni vereplasmas (vt "Erijuhised")..

Manustamisviis ja annustamine

Kuidas Jessit võtta?

Vastuvõturežiim "24 + 4"

Sees. Tablette tuleb võtta pakendil olevate nooltega näidatud järjekorras, iga päev umbes samal kellaajal, vähese veega. Tablette võetakse segamatult. Ravimit tuleb võtta üks tablett päevas 28 päeva jooksul järjest. Tablettide võtmine igast järgmisest pakendist tuleks alustada järgmisel päeval pärast eelmise tableti võtmist eelmisest pakendist. Verejooksu katkestamise veritsus algab tavaliselt 2–3 päeva pärast valgete mitteaktiivsete pillide võtmise alustamist ja see ei pruugi lõppeda enne, kui alustate järgmise pillipaki võtmist. Te peate alati alustama pillide võtmist uuest pakendist samal nädalapäeval. Võõrutusveritsused toimuvad iga kuu umbes samadel päevadel..

Paindlik vastuvõturežiim

Jess® elastset annustamisrežiimi saab kasutada ainult koos Clyki jaoturi ja flex-padrunitega. Võtke üks tablett iga päev samal kellaajal vähese vedelikuga.

Tablette tuleb võtta pidevalt vähemalt 24 päeva. Ravimi Jess ® kasutamise 25. ja 120. päeva vahel võib patsiendi otsusel teha 4-päevase pausi tablettide võtmisel. Tablettide võtmise paus ei tohiks ületada 4 päeva. 4-päevane pillipaus tuleb teha hiljemalt 120 päeva jooksul pideva pillide võtmise ajal. Pärast iga 4-päevast pillipausi algab uus tsükkel, mille minimaalne kestus on 24 päeva ja maksimaalne kestus 120 päeva. Tavaliselt toimub võõrutusveritsus 4-päevase pillipausi ajal, kuid see ei pruugi olla täielik enne järgmise tableti võtmist. Kui tupest määrimine / verejooks ilmneb 25. kuni 120. päeval 3 järjestikuse päeva jooksul, on soovitatav tablettide võtmisest teha 4-päevane paus. See vähendab verejooksu päevade koguarvu..

Dosaatori lühike kasutusjuhend Click (Clyk)

Enne käivitamist ja töö ajal lugege hoolikalt jaoturi üksikasjalikke kasutusjuhendit.

Clyki jaoturi üldine kirjeldus (vt joonis 1).

Küljeklahvid. Tahvelarvuti saamiseks vajutage ala.

Flex-kasseti väljutusnupp. Selle nupu vajutamisel väljub flex-kassett.

Pillide väljastamise piirkond. Dosaatori osa, milles väljastatud tabletid ilmuvad.

Pilliaja indikaator. Näitab pillide võtmise aega.

Kuva. Kuvab põhiekraani ja menüüelemente.

OK nuppu. Nupu vajutamine kinnitab toimingut, näiteks 4-päevase pillipausi alustamist ja meeldetuletussignaali muutmist.

Kõige olulisemad funktsioonid

Uue jaoturi aktiveerimine: elastne kolbampull (sisaldab 30 tabletti) tuleb pakendist välja võtta ja kohe dosaatorisse sisestada. Pange painduva kasseti kitsas ots jaoturisse nii, et jaoturi aken (nagu ka elastse kasseti tabletid) oleks selgelt nähtav (vt joonis 2). Paindlik kassett peab olema täielikult sisestatud.

Joonis 2. Ettevalmistused Clyki jaoturi kasutamiseks.

Dosaator registreerib automaatselt esimese tableti väljastamise aja, määrates selle aja võtmise ajaks. Seega peaks naine olema kindel, et:

- et ta avab ja paigaldab elastse kasseti päeval, mil ta kavatseb pille võtma;

- et esimese tableti väljastamise aeg on igapäevaste pillide jaoks mugav. Iga 24 tunni järel ilmub jaoturi ekraanile signaal järgmise tableti võtmise aja kohta.

Pilli väljutamiseks vajutage ühe käega korraga mõlemat külgnuppu, mis teise käega vastu võetakse.

Tavalise kasutamise korral saab flex-kasseti eemaldada ainult siis, kui see on tühi, vastasel juhul järgige üksikasjalikku kasutusjuhendit Clyki jaoturi kohta. Tühi flex-kassett eemaldatakse flex-kasseti väljastusnupu vajutamisega. Dosaatoris säilitatakse kogu teave praeguse käigu kohta ja vastavalt ülaltoodud juhistele tuleks sisestada uus täidetud padrunikassett. Enne alustamist ja kasutamise ajal lugege hoolikalt läbi Clyki jaoturi üksikasjalikud kasutusjuhendid..

Kuidas alustada Jess ® võtmist?

Kui eelmisel kuul ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid võetud. Jess ® võtmist tuleb alustada menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval), sel juhul pole täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid vaja. Lubatud on alustada menstruaaltsükli 2–5-ndal päeval, kuid sel juhul on soovitatav kasutada pillide esimesest pakendist võtmise esimese 7 päeva jooksul lisaks ka barjäärimeetodit rasestumisvastaseks. Seejärel tuleb tablette võtta 24 + 4 või paindliku annustamisrežiimi jaoks ettenähtud järjekorras..

Üleminekul muudele kombineeritud rasestumisvastastele ravimitele (KSK, vaginarõngas või transdermaalne plaaster). Soovitav on alustada Jess ® võtmist järgmisel päeval pärast viimase pakendi viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmisel päeval pärast tavalist 7-päevast pausi (ravimid, mis sisaldavad 21 tabletti) või pärast viimase mitteaktiivse tableti võtmist ( preparaadid, mis sisaldavad 28 tabletti pakendis). Jess® kasutamist peaksite alustama tupest rõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil paigaldatakse uus rõngas või plaaster..

Ainult gestageene sisaldavate rasestumisvastaste ravimite (minipillid, süstevormid, implantaadid) või gestageeni vabastava emakasisese rasestumisvastase vahendi kasutamisel. Naine võib minijoomise asemel Jess ® -i üle minna igal päeval (ilma katkestusteta); implantaadist või emakasisesest rasestumisvastasest vahendist koos gestageeniga - selle eemaldamise päeval; süstitavast rasestumisvastasest vahendist - järgmisel süstimise päeval. Kõigil juhtudel on pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Pärast aborti raseduse esimesel trimestril. Naine võib alustada ravimi kasutamist kohe pärast spontaanse või meditsiinilise abordi tegemist raseduse esimesel trimestril. Kui see tingimus on täidetud, ei vaja naine täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid..

Pärast aborti raseduse või sünnituse II trimestril. Ravimi kasutamist võite alustada 21.-28. Päeval pärast spontaanset või meditsiinilist aborti või pärast sünnitust, kui rinnapiima ei tehta. Kui vastuvõttu alustatakse hiljem, on pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit. Kui seksuaalvahekord on juba aset leidnud, tuleks rasedus välistada või peate enne Jess ® võtmist ootama esimest menstruatsiooni..

Ravimi Jess ® kasutamise lõpetamine. Võite igal ajal ravimi kasutamise lõpetada. Kui naine ei planeeri rasedust või kui naine on raseduse ajal vastunäidustatud, kuna ta võtab lootele potentsiaalselt ohtlikke ravimeid, tuleks arstiga arutada muid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui naine plaanib rasedust, on soovitatav lõpetada ravimi võtmine ja oodata loomulikku menstruaalverejooksu ning alles seejärel proovida rasestuda. See aitab raseduse vanust ja sünnitusaega täpsemalt arvutada..

Juhised Jess®-i pakendi käitlemiseks režiimi "24 + 4" jaoks

Jess® pakendisse on liimitud blister, mis sisaldab 24 aktiivset hormooni sisaldavat heleroosat tabletti ja 4 mitteaktiivset valget hormoonivaba tabletti (viimane rida). Pakett sisaldab ka isekleepuvat kohtumiskalendrit, mis koosneb 7 isekleepuvast ribast, millele on märgitud nende nädalapäevade nimed. Peate valima riba, kus on märgitud nädala esimene päev, millel kavatsete hakata tablette võtma. Näiteks kui naine alustab pillide võtmist kolmapäeval, kasutage riba, mis algab tähega "Kolmapäev". (vt joonis 3).

Pakendi ülaosale liimitakse riba, nii et esimese päeva tähistus on tableti kohal, millele on suunatud nool kirjaga "Start" (joonis 4)..

Seega on näha, millisel nädalapäeval iga tablett tuleb võtta (joonis 5).

Võtmata tablette. Mitteaktiivsete valgete pillide vahelejätmist võib eirata. Need tuleks siiski ära visata, et mitteaktiivsete pillide võtmise perioodi tahtmatult pikendada. Järgmised soovitused kehtivad ainult aktiivsete heleroosade tablettide vahelejätmisel:

- kui viivitus ravimi võtmisega on vähem kui 24 tundi, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Naine peaks võtmata tableti võtma nii kiiresti kui võimalik, järgmine tuleb võtta tavalisel ajal;

- kui pillide võtmise viibimine on üle 24 tunni, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Mida rohkem tablette vahele jääb ja mida lähemal on tablettide vahelejätmine mitteaktiivsete tablettide võtmise etapile režiimi "24 + 4" kasutamisel või perioodile, kus tablette ei saa võtta paindliku režiimi taustal, seda suurem on raseduse tõenäosus.

Sel juhul saate juhinduda järgmistest põhireeglitest:

- ravimi võtmist ei tohiks kunagi katkestada kauem kui 7 päeva (tuleb pöörata tähelepanu asjaolule, et mitteaktiivsete valgete tablettide võtmise soovitatav intervall on "24 + 4" manustamisrežiimi korral 4 päeva ja paindliku manustamisviisi korral - intervall ILMA tablettide võtmiseta ei tohiks üle 4 päeva);

- hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munasarjade süsteemi piisavaks allasurumiseks on vaja 7-päevast pidevat pillide tarbimist.

Dispenseri klõps (Clyk) võimaldab teil kontrollida pillide tarbimist ja hoiatab naist vajaduse eest kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Ekraanile ilmub hoiatussümbol (hüüumärk), kui pill on vahele jäänud või kui pilli võetakse ebakorrapäraselt rohkem kui 7 päeva järjest. See sümbol kaob pärast 7-päevast pidevat tablettide väljastamist jaoturist. Kui unustatud on rohkem kui üks tablett, on soovitatav pöörduda arsti poole. Vastuvõturežiimi "24 + 4" ja paindliku režiimi korral, kui Clyki jaoturist pole teavet saadaval või kui selle usaldusväärsuses on kahtlusi, tuleb järgida järgmisi soovitusi:

- kui teil jääb tablette võtmata 1. kuni 7. päev. Naine peaks võtma viimase unustatud tableti niipea, kui see talle meelde tuleb, isegi kui see tähendab kahe tableti korraga võtmist. Järgmiste tablettide võtmine jätkub tavalisel ajal. Järgmise 7 päeva jooksul peate lisaks kasutama ka barjäärimeetodit rasestumisvastaseks kasutamiseks (näiteks kondoomi). Kui seksuaalvahekord toimus 7 päeva jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleks kaaluda raseduse võimalust;

- vahelejätmisel 8. – 14. päeva jooksul pillide võtmisel režiimi „24 + 4” korral või vahelejätmisel 8. – 24. päeval pillide võtmise paindliku režiimiga. Naine peaks võtma viimase unustatud tableti niipea, kui see talle meelde tuleb, isegi kui see tähendab kahe tableti korraga võtmist. Järgmiste tablettide võtmine jätkub tavalisel ajal. Kui naine võttis pillid õigesti 7 päeva jooksul enne esimest unustatud tabletti, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada. Vastasel juhul tuleb kahe või enama tableti vahele jätmisel lisaks kasutada 7 päeva jooksul ka rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomi) ning paindliku manustamisviisi korral tuleks kasutada barjäärimeetmeid, kuni pidev pillide võtmise aeg on saavutatud. 7 päeva;

- vahelejätmisel pillide võtmise 15. – 24. päeval režiimi „24 + 4” korral või vahele jättes pillide võtmise 25. – 120. päeva paindliku režiimiga. Usaldusväärsuse vähenemise oht on vältimatu, kuna läheneb inaktiivsete valgete pillide võtmise periood 24 + 4 annustamisskeemi korral või tabletivaba periood paindliku doseerimise korral. Peate rangelt kinni pidama kahest järgmisest võimalusest. Veelgi enam, kui 7 päeva jooksul enne esimest unustatud pillide võtmist olid kõik pillid õigesti võetud, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid kasutada. Vastasel juhul peab naine kasutama esimest järgmistest režiimidest ja lisaks kasutama 7 päeva jooksul barjäär kontratseptsiooni meetodit (näiteks kondoomi)..

1. Naine peaks võtma viimase unustatud tableti nii kiiresti kui võimalik, niipea kui see talle meelde tuleb (isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga). Ravirežiimi "24 + 4" korral võetakse järgmisi tablette tavalisel ajal, kuni pakendis olevad aktiivsed heleroosad tabletid saavad otsa. Visake 4 mitteaktiivset valget tabletti ära ja alustage tablettide võtmist kohe järgmisest pakendist. Verejooksu katkestamine on ebatõenäoline, kuni teises pakendis olevad aktiivsed heleroosad tabletid on otsa saanud, kuid tablettide võtmise ajal võib tekkida määrimine ja / või läbimurdeline veritsus. Paindliku režiimi korral tuleb katkestusteta võtta vähemalt 7 tabletti. (1 tabel päevas).

2. Režiimi "24 + 4" puhul võib naine katkestada aktiivse heleroosa tablettide võtmise praegusest pakendist. Siis peaks ta tegema pausi mitte rohkem kui 4 päeva, sealhulgas puuduvate pillide päevad, ja seejärel alustama ravimi võtmist uuest pakendist. Kui naine jättis aktiivsete heleroosade pillide võtmise vahele ja inaktiivsete valgete pillide võtmise ajal verejooksu ei tekkinud, tuleb rasedus välistada. Paindlikuks doseerimiseks: naine võib teha ka 4-päevase pillipausi, sealhulgas pillide kadumise päeva, et põhjustada ärajäävat veritsust, ja seejärel alustada uut ravimitsüklit. Kui naine jättis pillide võtmise vahele ja järgmisel pillipausi perioodil ei esinenud võõrutus veritsust, tuleb kaaluda raseduse võimalust.

Soovitused seedetrakti häirete jaoks. Seedetrakti raskete häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik, seetõttu tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui 3-4 tunni jooksul pärast aktiivse heleroosa pilli võtmist ilmneb oksendamine või kõhulahtisus, peate pillide vahelejätmisel järgima soovitusi. Kui naine ei soovi oma tavalist annustamisrežiimi muuta ja lükata menstruatsiooni algust teisele nädalapäevale, tuleb võtta täiendav aktiivne heleroosa pill..

Kuidas muuta võõrutusveritsuse alguse aega või viivitada võõrutusveritsuse algust režiimi "24 + 4" taustal. Võõrutus verejooksu tekkimise edasilükkamiseks peaks naine jätkama Jess® järgmisest pakendist tablettide võtmist, jättes passiivsed valged tabletid praegusest pakendist vahele. Seega saab tsüklit soovi korral ükskõik milliseks perioodiks pikendada, kuni teise pakendi aktiivsed heleroosad tabletid saavad otsa, s.o. umbes 3 nädalat hiljem kui tavaliselt. Kui kavatsete järgmise tsükli alustada varem, peate igal ajal teisest pakendist aktiivsete heleroosa tablettide võtmise lõpetama, ülejäänud aktiivsed heleroosad tabletid minema viskama ja alustama valgete mitteaktiivsete tablettide võtmist (maksimaalselt - 4 päeva jooksul) ning seejärel alustama tablettide võtmist. uuest pakendist. Sel juhul peaks umbes 2–3 päeva pärast eelmise pakendi viimase heleroosa pilli võtmist algama võõrutusveritsus. Ravimi teisest pakendist võtmise ajal võib naisel esineda määrimist ja / või läbimurdelist emakaverejooksu. Pärast mitteaktiivsete valgete tablettide võtmise perioodi lõppu jätkatakse Jess® regulaarset kasutamist. Võõrutus verejooksu alguse edasilükkamiseks mõnele teisele nädalapäevale peaks naine lühendama passiivsete valgete tablettide võtmise järgmist perioodi soovitud päevade arvu võrra. Mida lühem on intervall, seda suurem on risk, et tal ei esine ärajooksu veritsust ja tulevikus on teisest pakist pillide võtmise ajal määrimist ja / või läbimurde veritsust..

Kohaldamine erikategooriates patsientidel

Lapsed ja noorukid. Jess ® on näidustatud alles pärast menarche algust. Kättesaadavad andmed ei viita annuse kohandamisele selles patsiendipopulatsioonis..

Eakad patsiendid. Ei kohaldata. Jess ® ei ole näidustatud pärast menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid. Ravim Jess ® on vastunäidustatud raskete maksahaigustega naistele, kuni maksafunktsiooni testide näitajad normaliseeruvad (vt ka "Vastunäidustused" ja "Farmakodünaamika")..

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid. Ravim Jess ® on vastunäidustatud raske neerupuudulikkuse või ägeda neerupuudulikkusega naistele (vt ka "Vastunäidustused" ja "Farmakodünaamika")..

Üleannustamine

Sümptomid (tuvastatud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kumulatiivse kogemuse põhjal): iiveldus, oksendamine, määrimine või metrorraagia.

Ravi: sümptomaatiline. Spetsiifilist antidooti pole.

Üleannustamise tõsistest rikkumistest ei ole teatatud.

erijuhised

Kui mõni allpool loetletud seisunditest / riskifaktoritest on praegu saadaval, tuleks enne KSK-de kasutamist igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda ja arutada naisega enne, kui ta otsustab hakata ravimit kasutama. Kui mõni neist seisunditest või riskifaktoritest muutub halvemaks või halvemaks või kui mõni neist seisunditest või riskifaktoritest ilmneb esmakordselt, peaks naine konsulteerima oma arstiga, kes võib otsustada, kas lõpetada ravimi kasutamine..

Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad seost KSK kasutamise ning venoosse ja arteriaalse tromboosi ning trombemboolia (nt süvaveenitromboos (DVT), PE, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired) sagedasema esinemissageduse vahel. Need haigused on haruldased..

VTE tekke oht on suurim selliste ravimite võtmise esimesel aastal. Suurenenud risk on pärast KSK-de esmakordset kasutamist või sama või erinevate KSK-de kasutamise jätkamist (pärast pausi 4-nädalaste või enamate annuste vahel). 3 patsientide rühma hõlmava prospektiivse uuringu andmed näitavad, et see suurenenud risk esineb peamiselt esimese 3 kuu jooksul. VTE üldine risk patsientidel, kes kasutavad väikestes annustes KSK-sid (KSK-d, see risk on siiski väiksem kui VTE risk raseduse ja sünnituse ajal. VTE võib olla eluohtlik või surmav (1–2% juhtudest). mis avaldub süvaveenitromboosina või kopsuarteri trombembooliana, võib tekkida ükskõik millise KSK kasutamisel.Väga harva, kui KSK-d kasutatakse, tekib teiste veresoonte tromboos, näiteks maksa-, mesenteriaalsed, neeru-, peaajuveenid ja võrkkesta veresooned või anumad. ja KSK-d ei kasutata.

DVT sümptomiteks on järgmised: alajäseme ühepoolne turses või piki alajäseme veeni, valu või ebamugavustunne alajäsemes ainult püstises asendis või kõndides, mõjutatud alajäseme lokaalne temperatuuri tõus, alajäseme naha punetus või värvimuutus. PE sümptomid on järgmised: hingamisraskused või kiire hingamine; äkiline köha, sh. hemoptüüsiga; terav valu rinnus, mis võib süveneda sügava hingeõhuga; ärevuse tunne; tugev pearinglus; kiire või ebaregulaarne südametegevus. Mõned neist sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse valesti tõlgendada muude enam-vähem tõsiste seisundite / haiguste (nt hingamisteede infektsioon) tunnustena..

ATE võib põhjustada insuldi, veresoonte oklusiooni või müokardi infarkti. Insuldi sümptomid on järgmised: äkiline nõrkus või sensatsiooni kadu näos, jäsemetes, eriti ühel kehaküljel, äkiline segasus, kõne- ja mõistmisprobleemid; äkiline ühe- või kahepoolne nägemise kaotus; järsk kõnnaku häire, peapööritus, tasakaalu kadumine või liigutuste koordinatsioon; äkiline, tugev või pikaajaline peavalu ilma nähtava põhjuseta; teadvusekaotus või minestamine koos epilepsiahoogudega või ilma. Muud vaskulaarse oklusiooni tunnused: järsk valu, turse ja jäsemete kerge sinine värvimuutus, äge kõht.

Müokardiinfarkti sümptomiteks on: valu, ebamugavustunne, rõhk, raskustunne, survetunne või venitus tunne rinnus, käes või rinnaku taga; ebamugavustunne kiirgusega seljale, põsesarnale, kõrile, käele, maole; külm higi, iiveldus, oksendamine või pearinglus, tugev nõrkus, ärevus või õhupuudus; kiire või ebaregulaarne südametegevus. Arteriaalne trombemboolia võib olla eluohtlik või surmav. Naistel, kellel on mitu riskitegurit koos või üks neist on väga tõsine, tuleks kaaluda nende vastastikuse tugevdamise võimalust. Sellistel juhtudel võib suurenenud riski aste olla suurem kui lihtsa tegurite summa korral. Sel juhul on ravimi Jess ® võtmine vastunäidustatud (vt „Vastunäidustused”).

Tromboosi (venoosse ja / või arteriaalse) ja trombemboolia risk suureneb:

- suitsetajatel (sigarettide arvu suurenemise või vanuse suurenemisega suureneb risk, eriti üle 35-aastastel naistel);

- rasvumine (KMI rohkem kui 30 kg / m 2);

- perekonna ajalugu (näiteks VTE või ATE kunagi lähisugulastel või vanematel suhteliselt noorena). Päriliku või omandatud eelsoodumuse korral peaks naine uurima sobivat spetsialisti, et lahendada KSKde võtmise võimaluse küsimus;

- pikaajaline immobilisatsioon, suurem operatsioon, alajäsemete operatsioon või suur trauma. Sellistes olukordades on soovitatav katkestatud kontratseptiivide kasutamine katkestada (plaanitava operatsiooni korral vähemalt 4 nädalat enne seda) ja mitte jätkata nende võtmist 2 nädala jooksul pärast immobiliseerimise lõppu..

Ajutine liikumatus (näiteks lend, mis kestab üle 4 tunni) võib samuti olla VTE tekke riskitegur, eriti muude riskifaktorite - düslipoproteineemia - esinemise korral; arteriaalne hüpertensioon; migreen; südameklappide haigus; kodade virvendus.

Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamine suurendab VTE riski. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavate ravimite kasutamine on seotud madalaima VTE riskiga. Muude ravimite, näiteks Jess® kasutamine võib riski kahekordistada.

Otsus kasutada muud ravimit kui see, mille VTE tekke oht on kõige väiksem, tuleks teha alles pärast arutelu naisega, et veenduda, kas ta saab aru, et Jess ® kasutamisega kaasneb VTE tekke tõenäosus, mõistab, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid mõjutavad arengu tõenäosust VTE ja mõistab ka, et igal esimesel uimastitarbimise aastal on VTE tekke oht tema jaoks suurim. On tõendeid, et VTE tekke oht suureneb, kui taasalustatakse kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist pärast 4-nädalast või enamat sisseastumispausi. Küsimus veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia tekkes on endiselt vaieldav. Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil. Perifeersed vereringehäired võivad esineda ka suhkurtõve, süsteemse erütematoosluupuse, hemolüütilise ureemilise sündroomi, kroonilise põletikulise soolehaiguse (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakulise aneemia korral. Nende ravimite viivitamatu katkestamise alus on KSK-de kasutamise ajal migreeni sageduse ja raskuse suurenemine (mis võib eelneda ajuveresoonkonna häiretele). Biokeemilisteks näitajateks, mis näitavad pärilikku või omandatud eelsoodumust venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, on järgmised: resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiini III defitsiit, valgu C vaegus, valgu S defitsiit, antifosfolipiidide antikehad (kardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulandid)..

Riski ja kasu suhte hindamisel tuleb meeles pidada, et haigusseisundi piisav ravi võib vähendada sellega kaasnevat tromboosi riski. Samuti tuleb meeles pidada, et tromboosi ja trombemboolia oht raseduse ajal on suurem kui väikeste annustega KSK-de kasutamisel (KSK-de seos KOK-idega ei ole aga tõestatud. Lahkarvamused selles osas, mil määral on need leiud seotud emakakaela patoloogia sõeluuringute või nende tunnustega seksuaalkäitumine (rasestumisvastaste meetodite harvem kasutamine) 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu KSK-d võtvatel naistel on diagnoositud rinnavähi suhteline risk pisut suurenenud (suhteline risk 1,24). kaob 10 aasta jooksul pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist.Põhjuseks, et alla 40-aastastel naistel on rinnavähk haruldane, on rinnavähi diagnooside arvu suurenemine naistel, kes kasutavad praegu KSK-sid või on neid hiljuti võtnud, ebaoluline selle haiguse üldisele riskile. Selle riski võib põhjustada rinnavähi varasem diagnoosimine naistel, kes kasutavad KSK-sid, nende bioloogilisi mõjusid või mõlema teguri kombinatsiooni. KSK-sid kasutanud naistel on rinnavähk varasemas staadiumis kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.

Harvadel juhtudel on KSK-de kasutamise taustal täheldatud healoomuliste ja äärmiselt harvadel juhtudel pahaloomuliste maksakasvajate teket, mis mõnel juhul põhjustas eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Tugeva kõhuvalu, maksa suurenemise või kõhuõõnesisese verejooksu korral tuleb seda diferentsiaaldiagnostika tegemisel arvestada. Kasvajad võivad olla eluohtlikud või surmavad.

Kliinilised uuringud ei näidanud drospirenooni mõju kaaliumisisaldusele vereplasmas kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel on kaaliumi esialgne kontsentratsioon VGN-is, on teoreetiline risk hüperkaleemia tekkeks, samal ajal kui nad võtavad ravimeid, mis viib kehas kaaliumipeetuseni. Naistel, kellel on suurenenud hüperkaleemia tekke oht, on soovitatav määrata Jess ® -i võtmise esimese tsükli ajal kaaliumi kontsentratsioon vereplasmas. Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia (või selle seisundi perekonna anamneesis), võib KSK võtmise ajal olla suurem pankreatiidi tekke oht. Ehkki paljudel KSK-sid võtnud naistel on kirjeldatud väikest vererõhu tõusu, täheldati kliiniliselt olulist tõusu harva. Kui KSK-de võtmise ajal ilmneb püsiv kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb need ravimid katkestada ja alustada arteriaalse hüpertensiooni ravi. KSK kasutamist saab jätkata, kui antihüpertensiivse ravi abil saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused.

Järgmiste haigusseisundite tekke või halvenemise kohta on teada nii raseduse ajal kui ka kontratseptiivsete kontratseptiivide kasutamisel, kuid ei ole tõestatud, et need oleksid seotud kontratseptiivsete kontratseptiividega: kollatõbi ja / või kolestaasiga seotud sügelus; sapikivitõbi; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; korea; herpes raseduse ajal; otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Kirjeldatakse ka endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemise juhtumeid KSK kasutamise taustal. Angioödeemi pärilike vormidega naistel võivad eksogeensed östrogeenid põhjustada angioödeemi sümptomeid või halvendada neid.

Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK-de katkestamist, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad. Korduv kolestaatiline ikterus, mis areneb esmakordselt raseduse ajal või suguhormoonide eelneva kasutamise ajal, nõuab KSK-de katkestamist. Ehkki KSK-d võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole suhkrutõvega patsientidel vaja hüpoglükeemiliste ravimite annust muuta, kasutades madalaannuselisi KSK-sid. COC-de võtmise ajal tuleks vältida pikaajalist päikese käes viibimist ja ultraviolettkiirgust.

KSKde võtmine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, neeru, kilpnäärme, neerupealiste funktsiooni näitajaid, transpordiproteiinide kontsentratsiooni vereplasmas, süsivesikute metabolismi, hüübimis- ja fibrinolüüsi näitajaid. Muutused ei ületa tavaliselt normi piire. Drospirenoon suurendab plasma reniini ja aldosterooni aktiivsust, mis on seotud selle mineralokortikoidi vastase toimega.

Enne ravimi Jess ® kasutamise alustamist või jätkamist on vaja tutvuda naise elu-, perekonnaajalooga, viia läbi põhjalik üldarstiabi (sealhulgas vererõhu mõõtmine, pulsi määramine, KMI määramine) ja günekoloogiline uuring (sealhulgas piimanäärmete uurimine ja emakakaela kraapimise tsütoloogiline uuring), rasedus välistada.... Lisauuringute maht ja järelkontrollide sagedus määratakse individuaalselt. Tavaliselt tuleks kontroll-uuringud läbi viia vähemalt kord 6 kuu jooksul. Naist tuleb hoiatada, et KOK-id ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

KOK-ide efektiivsust saab vähendada järgmistel juhtudel: aktiivsete heleroosade tablettide vahelejätmisel (režiimi "24 + 4" kasutamisel või heleroosade tablettide kasutamisel paindliku režiimi kasutamisel), oksendamise ja kõhulahtisuse korral või ravimite koostoime tagajärjel.

Menstruaaltsükli ebapiisav kontroll

KSKde võtmise ajal võib esineda ebaregulaarset verejooksu (määriv määrimine ja / või läbilöögivastane veritsus), eriti mõlema manustamisviisi esimese kasutamise kuu jooksul. Paindliku režiimi korral võib fikseeritud vastuvõtuperioodil (1.-24. Päeval) tekkida ebaregulaarne veritsus. Seetõttu tuleks ebaregulaarset veritsust hinnata alles pärast umbes 3-tsüklilist kohanemisperioodi (või paindliku annustamise korral 3 kuud). Kui ebaregulaarne veritsus kordub või areneb pärast eelmisi regulaarseid tsükleid, tuleb pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks läbi viia põhjalik diagnostiline uuring. Mõnel naisel ei pruugi aktiivsete heleroosade tablettide (raviskeem 24 + 4) võtmise vaheajal tekkida võõrutusveritsust. Kui ravimit võeti vastavalt juhistele, on ebatõenäoline, et naine oleks rase. Kui aga enne seda ravimit tarvitati ebaregulaarselt või kui kaks järjestikust verejooksu järjest ei olnud, tuleks rasedus enne ravimi kasutamist jätkata..

Uimastitarbimise paindliku režiimi taustal ei ole võõrutus veritsus regulaarne. Seetõttu ei saa võõrutusveritsuse puudumist kasutada ootamatu raseduse märgiks. Sellistel juhtudel tekivad raskused raseduse õigeaegse diagnoosimisega. See asjaolu on eriti oluline naiste jaoks, kes võtavad samaaegselt teratogeense toimega ravimeid. Ja kuigi Jess® regulaarse tarbimise taustal on raseduse algus ebatõenäoline, tuleks rasedustesti teha vähima raseduse kahtluse korral.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele. Ei leitud.

Vabastusvorm

Õhukese polümeerikattega tabletid. Blistris 28 tk. (24 aktiivset tabletti ja 4 tabletti. Platseebo) blistris. 1 blister on liimitud pappkarpide kilesse. 1 või 3 papist karpraami koos läbipaistva kilega suletud isekleepuva kohtumiskalendriga.

30 aktiivset vahekaarti. polümeer-flex kassett. 1 painduv kassett polüamiid / PE blistris ja alumiiniumfooliumis. 1 või 3 bl. flex kassetiga pannakse pappkarpi või 1 bl. koos elastse kassetiga individuaalses pappkarbis ja klõpsujagajaga (Clyk) individuaalses pappkarbis, pappkarbis.

Tootja

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Saksamaa.

RU omanik: Bayer Pharma AG, Saksamaa.

Lisateabe ja kaebuste saamiseks pöörduge aadressil: 107113, Moskva, 3. Rybinskaja tn., 18 bld. 2.

Tel.: + 7 (495) 231-12-00; faks: +7 (495) 231-12-02.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravimi Jess ® ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Jess ® kõlblikkusaeg

õhukese polümeerikattega tabletid 3 mg + 0,02 mg 3 mg + 0,02 - 3 aastat.

Ärge kasutage pärast pakendile trükitud kõlblikkusaja lõppu.

Hinnad apteekides Moskvas

Esitatud teave ravimite hindade kohta ei tähenda pakkumist toodet müüa või osta.
Teave on ette nähtud üksnes hindade võrdlemiseks statsionaarsetes apteekides, mis tegutsevad vastavalt 12.04.2010 N 61-FZ föderaalseaduse "Ravimite ringluse kohta" artiklile 55.